药品安全

《药品经营许可证》补发程序

  • 发布时间: 2021-09-08 09:42
  • 来源:东莞市市场监督管理局南城分局
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一、受理范围

1.药品零售企业。

2.符合下列全部条件,可提出申请:

申请单位在《东莞日报》登载遗失声明之日起满30日后向原发证机关提出补发申请。

 

二、设立依据

1. 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 第一百八十二条。

2. 药品经营许可证管理办法(2017年修订) 第三条、第五条、第十三条、第十九条、第二十六条。

3. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订) 第十一条 、第十二条、第十六条 、第十七条 。

4. 《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正) 第十四条、第十六条。

三、实施机关

本行政许可办理机关为东莞市食品药品监督管理局,分为二级,分别为地市级、镇级。

1.权责划分(市):

负责统筹、指导全市药品经营(零售)许可工作。

2.权责划分(镇):

负责实施辖区内药品经营(零售)许可工作。 其中,根据市镇两级分工,中堂、望牛墩、道滘、洪梅、麻涌五镇工作由水乡分局负责。

四、许可条件

1.满足下列全部条件的,予以审批:

1)申请单位在《东莞日报》登载遗失声明之日起满30日后向原发证机关提出补发申请。

2.不予批准的情形:

1)提交资料不符合法定形式、不符合法定的补发条件等。

五、申请材料

(1)纸质申请材料采用A4纸,内容必须真实、合法,文字、图案清晰,不得涂改。(2)提供材料为复印件的均需提供原件核对,并须注明“此件与原件相符”的字样;原件经受理经办人核对审查后退回。(3)申报材料需申请人逐页签名并加盖企业公章。属非法人分支机构的,应由上级法人企业提出申请,并在申报材料逐页加盖上级法人企业公章。

材料名称

要求

原件

份数(份/套)

复印件

份数(份/套)

纸质/电子版

药品经营许可证补发申请

申请人在刊登遗失声明之日起满30日后,向发证机关提出补发许可证申请。

1

0

纸质

《东莞日报》登载的遗失声明

遗失声明内容应包括企业名称、《药品经营许可证》证号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容)。A4纸,加盖单位公章。

1

0

纸质

营业执照

内容真实、合法

0

1

纸质

遗失许可证

遗失正、副本中其中一本,需提交另一本的原件。

1

0

纸质

预受理凭证

企业在递交书面申报材料前,应通过网厅http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp进行网上申报工作,填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到受理窗口提交纸质材料申请。

0

1

纸质

申请行政许可授权委托书

申请人委托他人提出行政许可申请的(即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的),须提交本项资料及申请人、代理人的身份证。

0

1

纸质

六、办理时限

受理时限:1工作日。自接到申请之日起1个工作日内作出受理或不予受理决定。

法定办理时限:20工作日。《中华人民共和国行政许可法》第四十二条 除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

承诺办理时限:15工作日。自受理之日起15个工作日作出行政许可决定。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

考评时限(包括整改时间):0工作日。书面核查纳入法定办理时限

七、许可收费

不收费

八、许可流程

窗口办理流程:

1、预受理。申请人登录网上受理平台(广东省网上办事大厅东莞分厅):http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp网上申报并打印预受理回执单。

2、申请。申请人向行政许可受理窗口提出申请,提交申请材料。

3、受理。接件受理人员自收到申请材料起1个工作日内核验申请材料,申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。

4、审查审批。受理后在15个工作日内,审查人员对材料进行审查,提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》

5、领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

本行政许可的窗口办理流程见图1

网上办理流程:

1、预受理。申请人登录广东省网上办事大厅东莞分厅(http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp)提出申请,上传电子材料,并打印预受理回执单。

2、受理。预受理后,申请人向行政许可受理窗口提交纸质材料,接件受理人员1个工作日内与网上电子材料审核无误后予以正式受理。

3、审查审批。受理后在15个工作日内,审查人员对材料进行审查,提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》

4.领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

本行政许可的网上办理流程见图2

九、窗口办理地址

窗口地址:东莞市南城街道西平社区东骏路22号南城办事大厅

窗口电话:0769-22414149

十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和许可进程查询。咨询和查询的相关信息见网址:http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/web/new_xzsp_bsjdcx.jsp,可电话查询(0769-22414149)或窗口查询。

2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。相关信息见网址:http://12345.dg.gov.cn/,可电话投诉(0769-12345、0769-23198786)或窗口投诉。

3.申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。行政复议:部门名称:东莞市人民政府;广东省食品药品监督管理局;地址:东莞市鸿福路99号行政办事中心北楼(信访接访大厅内)市法制局行政复议科;广州市东风路东风东路753号天誉大厦广东省食品药品监督管理局政策法规处;电话:0769-22831370、0769-22831359、020-37886059;网址:http://sffzj.dg.gov.cn/dgfzjWebLib/WebPage/Index.aspx;http://www.gdda.gov.cn/。

行政诉讼:部门名称:广东省东莞市第一人民法院;地址:广东省东莞市东城东宝路东莞市第一人民法院东城法庭;电话:0769-86101029;网址:http://www.dgcourt.gov.cn/。

                                                                                  

图1 药品经营许可证(零售)补发窗口办理流程

                                                                                  

图2 药品经营许可证(零售)补发网上办理流程

 

相关下载:

《药品经营许可证》、《GSP认证证书》补发申请表

申请行政许可委托书