药品安全

《药品经营许可证》换证程序

  • 发布时间: 2018-06-15 16:00
  • 来源:东莞市市场监督管理局南城分局
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一、受理范围

1.药品零售企业。

2.符合下列全部条件,可提出申请:

1)东莞市行政区域内已经取得《药品经营许可证》、且有效期届满需要继续经营的药品零售企业;

2)具有保证所经营药品质量的规章制度。

  3)具有依法经过资格认定的药学技术人员,企业营业时间应当在岗。

  4)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的。

  5)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。

  6)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

二、设立依据

1. 《关于印发<广东省食品药品监管系统事权划分指导意见>的通知》 全文。

2. 《关于印发〈东莞市人民政府2014年行政审批制度改革事项目录(第三批)〉的通知》 全文。

3. 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 第一百八十二条。

4. 药品经营许可证管理办法(2017年修订) 第三条、第五条、第十三条、第十九条、第二十六条。

5. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订) 第十一条 、第十二条、第十六条 、第十七条 。

6. 《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正) 第十四条、第十六条。

三、实施机关

本行政许可办理机关为东莞市食品药品监督管理局,分为二级,分别为地市级、镇级。

1.权责划分()

负责统筹、指导全市药品经营(零售)许可工作。

2.权责划分()

负责实施辖区内药品经营(零售)许可工作。 其中,根据市镇两级分工,中堂、望牛墩、道滘、洪梅、麻涌五镇工作由水乡分局负责。

四、许可条件

1.满足下列全部条件的,予以审批:

1)具有保证所经营药品质量的规章制度。

2)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3)企业负责人应具有执业药师资格或药师(含中药师)以上技术职称。

4)企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员,具体负责企业药品质量管理工作,履行《药品经营质量管理规范》(GSP)规定的质量管理职能。

5)企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员,从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。企业按照国家有关规定配备的执业药师,负责处方审核,指导合理用药,并对经其审核的处方负责。一类店经营范围限定:非处方药,至少配备1名药师或以上职称的药学技术人员。二类店经营范围限定:非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等必须凭处方销售的药品、中药饮片除外),至少配备1名执业药师(含执业中药师)和1名药师或以上职称的药学技术人员。三类店经营范围包括:非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品,至少配备1名执业药师(含执业中药师)和2名药师或以上职称的药学技术人员,经营范围包括“中药饮片”的至少其中1名药学技术人员为执业中药师或中药师(含)以上药学专业技术职称。质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员等关键岗位人员应在职在岗,岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。 企业营业场所面积每超出开办标准100平方米,需增加1名执业药师。

6)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。经营范围包括“中药饮片”的,从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格或中药师(含)以上职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。国家有就业准入规定的,从其规定。

7)具有与所经营药品相适应的营业场所(商业用途,同一平面连续使用面积60m2以上),营业场所应有调节和检测温、湿度的设施设备。必须安装空调,有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施,并配备与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备(货架、柜台、阴凉柜(区)、冷藏柜(箱)等)。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有符合规定面积的独立区域。

8)具有独立的计算机管理信息系统,使用的管理软件能覆盖企业药品购进、验收、储存、销售和质量控制的全过程,符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节要求;能达到利用互联网传递接收信息,具有接受食品药品监管部门网上监管要求;药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。 销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接,销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号等。

9)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并建立能保证所经营药品质量的管理制度、操作规程、记录等。

10)药学技术人员(质量负责人、质量管理人员、处方审核人员)需经广东省食品药品监管局登记备案。

11)符合国家、省、市药品零售企业管理的有关要求。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

12)根据“两证合一”要求,药品零售企业应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任一证书有效期届满前6个月内(同时应当在有效期届满三十日前),同时申请换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》,按许可证换证事项申报。

2.不予批准的情形:

1)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

2)违反法律法规规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的。

3)未在规定时限内提出换证申请的。

4)不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

5)因违法经营已被立案调查,尚未结案的。

6)药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的。

7)企业在《药品经营许可证》有效期内,不具备经营药品的基本条件,连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的。

8)未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的。

五、申请材料

1)纸质申请材料采用A4纸,内容必须真实、合法,文字、图案清晰,不得涂改。

2)提供材料为复印件的均需提供原件核对,并须注明“此件与原件相符”的字样;原件经受理经办人核对审查后退回。

3)申报材料需申请人逐页签名并加盖企业公章。属非法人分支机构的,应由上级法人企业提出申请,并在申报材料逐页加盖上级法人企业公章。

4)根据“两证合一”要求,企业应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任一证书有效期届满前6个月内(同时应当在有效期届满三十日前),申请换发许可证,提交许可证、GSP证书原件,同时换发许可证和GSP证书。

材料名称

要求

原件

份数(份/套)

复印件

份数(份/套)

纸质/电子版

药品经营许可证换证申请表

表中各人员应分别注明处方审核人员、质量管理人员、验收员、养护员等岗位,并注明上岗证或身份证编号。

1

0

纸质

《药品经营质量管理规范认证证书》认证申请表

内容必须真实、合法

1

0

纸质

药品经营许可证

(正、副本)许可证在有效期届满前6个月内。

1

1

纸质

营业执照

内容真实、合法。

0

1

纸质

《药品经营质量管理规范认证证书》

有效期内。

1

1

纸质

五年来有无违规经销假劣药品的情况说明

内容真实、合法。

1

0

纸质

房屋租赁合同(须经申请人签署的)、房屋产权或使用权证明(必须是经营场所用途的)

内容真实、合法。

0

1

纸质

企业负责人员、质量管理人员及药品验收、养护人员情况表

内容必须真实、合法,分别列明

1

0

纸质

企业与药学技术人员签订的劳动合同

内容真实、合法。申报企业为非法人分支机构的,须加盖上级法人单位公章

0

1

纸质

未在其他单位兼职的保证书

药学技术人员须提供一份未在其他单位兼职的保证书,内容真实、合法。须本人亲笔签字

1

0

纸质

法定代表人身份证

不设法人的企业不用提交本项资料。

0

1

纸质

法定代表人执业药师资格证书

法定代表人具有执业药师资格的,应同时提交其执业药师资格证书。法人不具有执业药师资格或不设法人的企业不用提交本项资料。

0

1

纸质

企业负责人的身份证、学历证书、执业药师资格证或药师资格证书

内容真实、合法。法定代表人不具有执业药师资格或不设法定代表人的企业,其企业负责人需具有执业药师资格。

0

1

纸质

药学技术人员(质量负责人、质量管理人员、处方审核人员)的身份证、学历证书、执业药师资格证或药师资格证书、继续教育信息、登记备案信息

内容真实、合法。药学人员配置应与企业经营范围类别相适应。药学技术人员登记备案信息、继续教育信息由申请人登录 “广东食品药品教育服务网”网站自行打印。

一类店不用提交处方审核人员相关资料。

0

1

纸质

企业负责人、药学技术人员的个人履历表

内容真实、合法。

1

0

纸质

处方审核人员的执业药师注册证

内容真实、合法。一类店不用提交本项资料。

0

1

纸质

拟办企业直接接触药品人员提供本市的健康证

健康证应为食品类或餐饮类,有效期内。

0

1

纸质

具有保证所经营药品质量的管理制度

所建立制度内容应符合《药品经营质量管理规范》要求,申请材料可只提交制度目录。

0

1

纸质

申请材料真实性的自我保证申明

内容真实、合法。

1

0

纸质

企业非因违法违规而销售假劣药品的说明

内容真实、合法。

1

0

纸质

药品零售连锁企业门店须提交与总部共同签署的管理承诺书

内容真实、合法。

1

0

纸质

营业场所(仓库)平面布置图

需详细注明拟办企业名称、地址、分区情况及尺寸、使用面积

0

1

纸质

拟办企业所处的地理位置示意图

在百度地图中找到本单位位置,做好标记,置于中间,缩放比例调至最大,截图保存为图片格式并打印。

0

1

纸质

申请行政许可授权委托书

申请人委托他人提出行政许可申请的(即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的),须提交本项资料及申请人、代理人的身份证。

1

0

纸质

六、办理时限

受理时限:1工作日。自接到申请之日起1个工作日内作出受理或不予受理决定。

法定办理时限:20工作日。《中华人民共和国行政许可法》第四十二条 除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

承诺办理时限:20工作日。自受理之日起20个工作日作出行政许可决定。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

考评时限(包括整改时间):20工作日。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的,行政机关应当在二十日内组织听证。

七、许可收费

不收费

八、许可流程

窗口办理流程:

1、预受理。申请人登录网上受理平台(广东省网上办事大厅东莞分厅):http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp网上申报并打印预受理回执单。

2、申请。申请人向行政许可受理窗口提出申请,提交申请材料。

3、受理。接件受理人员自收到申请材料起1个工作日内核验申请材料,申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。

4、审查审批。受理后在20个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

5、领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

 

本行政许可的窗口办理流程见图1

网上办理流程:

1、预受理。申请人登录广东省网上办事大厅东莞分厅(http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp)提出申请,上传电子材料,并打印预受理回执单。

2、受理。预受理后,申请人向行政许可受理窗口提交纸质材料,接件受理人员1个工作日内与网上电子材料审核无误后予以正式受理。

3、审查审批。受理后在20个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》

4.领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

本行政许可的网上办理流程见图2

九、窗口办理地址

窗口名称:东莞市食品药品监督管理局南城分局3940号窗口

窗口地址:东莞市南城街道西平社区东骏路22号南城办事大厅

窗口电话:0769-23198786

十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和许可进程查询。咨询和查询的相关信息见网址:http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/web/new_xzsp_bsjdcx.jsp,可电话查询(0769-23198786)或窗口查询。

2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。相关信息见网址:http://12345.dg.gov.cn/,可电话投诉(0769-123450769-23198786)或窗口投诉。

3.申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。行政复议:部门名称:东莞市人民政府;广东省食品药品监督管理局;地址:东莞市鸿福路99号行政办事中心北楼(信访接访大厅内)市法制局行政复议科;广州市东风路东风东路753号天誉大厦广东省食品药品监督管理局政策法规处;电话:0769-228313700769-22831359020-37886059;网址:http://sffzj.dg.gov.cn/dgfzjWebLib/WebPage/Index.aspx;http://www.gdda.gov.cn/

行政诉讼:部门名称:广东省东莞市第一人民法院;地址:广东省东莞市东城区东宝路东莞市第一人民法院东城法庭;电话:0769-86101029;网址:http://www.dgcourt.gov.cn/

                                                                                  

1 药品经营许可证(零售)换证窗口办理流程

                                                                                  

2 药品经营许可证(零售)换证网上办理流程

 

相关下载:

《东莞市药品零售企业GSP认证申请书》

换证《药品经营许可证》申请表

企业负责人员、质量管理人员及药品验收、养护人员情况表

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药品连锁零售企业质量管理承诺书(模板)

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