医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
- 发布时间：
2022-12-06 15:54 - 来源：东莞市市场监督管理局南城分局
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医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发 一、事项名称 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发 二、基本信息 三、受理条件 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。 四、办理流程 1.收件 办理结果：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。 审核标准：1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。 2.受理 办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。 审批标准：1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。 3.审查 办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。 审批标准：1．该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私。2.该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定。 4.决定 办理结果：1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。（本机关将自受理之日起1个工作日内【以上时限不包括特殊程序（现场核查）所需的20个工作日和申请单位补正材料所需的时间】对该行政许可申请作出行政许可决定。） 审批标准：复核审查步骤阶段提出的初步意见。 5.制证 办理结果：准予行政许可决定书
不准予行政许可决定书（电子证照） 送达方式：窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、电子证照 6.送达 办理结果：1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》；2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》（电子证照）。 送达方式：窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、电子证照 五、申请材料 1.医疗器械经营许可证申请表 2.法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（原件，1份） 3.企业组织机构与部门设置（原件，1份） 4.医疗器械经营范围、经营方式 （原件，1份） 5.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件（原件，1份） 6.主要经营设施、设备目录（原件，1份） 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（原件，1份） 8.信息管理系统基本情况（原件，1份） 9.经办人授权文件（复印件，1份） 六、收费标准 不收费 七、办理窗口 办理地点：东莞市南城街道东骏路22号宏图科技中心3号楼南城政务服务中心 办公电话：0769-22414149 办公时间：星期一至星期五：上午8:30-12:00，下午14:00-17:30（法定节假日除外） 位置指引：1、乘坐18、x2、x7、x8路公交车到“南城体育公园南”公交站；2、自行驾车前往的，可导航至“南城街道政务服务中心”。 八、设定依据 1.医疗器械监督管理条例（此文非主动公开）中华人民共和国国务院令第739号第四十二条第一款、第二款、第三款 2.医疗器械经营监督管理办法（此文非主动公开）国家市场监督管理总局令第54号第四条第一款、第二款 3.医疗器械经营监督管理办法（此文非主动公开）国家市场监督管理总局令第54号第十条第一款第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项、第（六）项、第（七）项、第（八）项、第二款 九、权利与义务 申请人依法享有以下权利 1.符合法定条件，申请人有权取得本行政许可。2.申请人享有知情权，实施机关应当将本行政许可事项的办理依据、条件、时限、流程及需求告知。 申请人依法履行以下义务 1.申请人应理解医疗器械相关法律法规2.申请人应积极配合是机关办理本行政许可事项考评的相关工作，包括按要求补齐补正材料 十、法律救济 行政复议 部门：东莞市人民政府 地址：东莞市莞城街道东城西路189号东莞市公共法律服务中心一楼行政复议窗口
市司法局行政复议科 电话：0769-22831359 行政诉讼 部门：广东省东莞市第一人民法院 地址：广东省东莞市南城街道宏图路66号 电话：0769-86101029 相关材料下载：
3.申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的，有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。4.申请人有权要求实施机关对公开内容予以说明、解释。5.申请人在办理本行政许可事项过程中，享有咨询、办理进程查询、投诉的权利。
3.申请人应对申请材料实质内容的真实性负责，填写的表格中相关人员用签字笔签字4.申请人应按照法规提交申请材料。