一、受理范围

1.持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业。

2.符合下列全部条件，可提出申请：

1）东莞市内已经取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营企业；

2）企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。

二、设立依据

1. 《医疗器械监督管理条例》 第二十九条、第三十条。

2. 《医疗器械经营监督管理办法》 第四条　、第二十三条、第十三条、第十二条、第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：、第八条。

三、实施机关

本事项办理机关为东莞市食品药品监督管理局，分为二级，分别为地市级、镇级。

1.权责划分(市)：

东莞市食品药品监督管理局：负责东莞市范围内第二类医疗器械经营备案变更(批发、批零兼营)的工作。

2.权责划分(镇)：

镇街（园区）食药监部门（但麻涌、中堂、望牛墩、道滘、洪梅伍镇除外，中堂、望牛墩、道滘、洪梅、麻涌五镇的第二类医疗器械经营备案变更（零售）的工作由东莞市食品药品监督管理局水乡分局负责）：负责辖区内第二类医疗器械经营备案变更（零售）的工作。

四、办理条件

1.满足下列全部条件的，予以办理：

1)资料提交齐全，符合材料目录。

2.满足下列任一条件的，不予办理：

1)备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

2)资料提交不齐全，不符合材料目录。

五、申请材料

1、凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖企业公章；

2、申请材料应完整、清晰，并逐页加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；

3、申请材料的电子文档与备案资料一并提交。

表1：变更企业名称或住所的申请材料目录

表2：变更企业法定代表人的申请材料目录

表3：变更企业负责人的申请材料目录

表4：变更经营场所的申请材料目录

表5：变更库房地址的申请材料目录

表6：变更经营范围或经营方式的申请材料目录

表7：拟从事“提供贮存、配送服务”经营模式的医疗器械经营企业的申请材料目录

表8：拟委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的申请材料目录

六、办理时限

受理时限：0工作日。当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

法定办理时限：0工作日。当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

承诺办理时限:0工作日。当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

七、服务收费

不收费

八、办理流程

窗口办理流程：

1.申请。申请人向东莞市食品药品监督管理局或所在地东莞市食品药品监督管理局镇（街、园区）分局（其中，麻涌、中堂、道滘、望牛墩、洪梅5镇向东莞市食品药品监督管理局水乡分局申请，以下称各分局）窗口提出申请，提交申请材料。

2.受理。工作人员收到申请材料当场受理。申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，当场向申请人提出补正要求，申请人按要求补正后重新受理。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。

3.审查。受理后，审查人员当场对材料进行审查，并作出审查决定。

4.决定。符合法定条件、标准的，当场准予通过，出具并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

本事项的窗口办理流程见图1

网上办理流程：

1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅东莞分厅提出申请，填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至东莞市食品药品监督管理局或所在地东莞市食品药品监督管理局镇（街、园区）分局（其中，麻涌、中堂、道滘、望牛墩、洪梅5镇向东莞市食品药品监督管理局水乡分局申请，以下称各分局）窗口。

2.受理。工作人员收到申请材料当场受理。申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，当场向申请人提出补正要求，申请人按要求补正后重新受理。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。

3.审查。受理后，审查人员当场对材料进行审查，并作出审查决定。

4.决定。符合法定条件、标准的，当场准予通过，出具并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

本事项的网上办理流程见图2

九、窗口办理地址

窗口名称：东莞市食品药品监督管理局南城分局39、40号窗口

窗口地址：东莞市南城街道西平社区东骏路22号南城办事大厅

窗口电话：0769-23198786

十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和办理进程查询。咨询和查询的相关信息见网址：http://fda.dg.gov.cn/business/htmlfiles/dgfda/s41176/list.htm，可电话查询（0769-23198786）或窗口查询。

2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。相关信息见网址：http://12345.dg.gov.cn/，可电话投诉（0769-12345、0769-23198786）或窗口投诉。

3.申请人对本事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。行政复议：部门名称：东莞市人民政府；广东省食品药品监督管理局；地址：东莞市鸿福路99号行政办事中心北楼（信访接访大厅内）市法制局行政复议科；广州市东风路东风东路753号天誉大厦广东省食品药品监督管理局政策法规处；电话：0769-22831370、0769-22831359、020-37886059；网址：http://sffzj.dg.gov.cn/dgfzjWebLib/WebPage/Index.aspx;http://www.gdda.gov.cn/。

行政诉讼：部门名称：广东省东莞市第一人民法院；地址:广东省东莞市东城区东宝路东莞市第一人民法院东城法庭；电话：0769-86101029；网址：http://www.dgcourt.gov.cn/。

图1 第二类医疗器械经营备案变更窗口办理流程

图2 第二类医疗器械经营备案变更网上办理流程

相关下载：

备案授权委托书

申请材料真实性自我保证声明-经营备案变更

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表