申请材料目录

目录应列出所有提交材料的清单。

1

0

纸质

医疗器械经营许可变更申请表

1、本表按实际内容填写，不涉及的可缺项，用*填写；

2、本表“原事项”的项目填写应与原许可证一致；“变更后事项”的项目按变更的实际内容填写，“法定代表人”项目的填写需与变更后的《营业执照》内容一致；

3、本表需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

2

0

纸质

医疗器械经营许可证

提供《医疗器械经营许可证》原件及复印件。

1

1

纸质

法定代表人身份证

无

0

1

纸质

法定代表人的学历证书

无。

0

1

纸质

申请材料真实性的自我保证声明

1、需包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

2、应由法定代表人签名并加盖企业公章。

1

0

纸质

申请《医疗器械经营许可证》变更确认书

应由法定代表人或企业负责人签名，并加盖企业公章。

1

0

纸质

授权委托书

经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。

1

0

纸质

申请材料目录

目录应列出所有提交材料的清单。

1

0

纸质

医疗器械经营许可变更申请表

1、本表按实际内容填写，不涉及的可缺项，用*填写；

2、本表“原事项”的项目填写应与原许可证一致；“变更后事项”的项目按变更的实际内容填写；

3、本表需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

2

0

纸质

医疗器械经营许可证

提供《医疗器械经营许可证》原件及复印件。

1

1

纸质

企业负责人的学历证书

无。

0

1

纸质

企业负责人身份证

无。

0

1

纸质

申请材料真实性的自我保证声明

1、需包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

2、应由法定代表人签名并加盖企业公章。

1

0

纸质

申请《医疗器械经营许可证》变更确认书

应由法定代表人或企业负责人签名，并加盖企业公章。

1

0

纸质

授权委托书

经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。

1

0

纸质

申请材料目录

目录应列出所有提交材料的清单。

1

0

纸质

医疗器械经营许可变更申请表

1、本表按实际内容填写，不涉及的可缺项，用*填写；

2、本表“原事项”的项目填写应与原许可证一致；“变更后事项”的项目按变更的实际内容填写，“住所”项目的填写需与变更后的《营业执照》内容一致；

3、本表需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

2

0

纸质

医疗器械经营许可证

提供《医疗器械经营许可证》原件及复印件。

1

1

纸质

申请材料真实性的自我保证声明

1、需包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

2、应由法定代表人签名并加盖企业公章。

1

0

纸质

申请《医疗器械经营许可证》变更确认书

应由法定代表人或企业负责人签名，并加盖企业公章。

1

0

纸质

授权委托书

经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。

1

0

纸质

申请材料目录

目录应列出所有提交材料的清单。

1

0

纸质

医疗器械经营许可变更申请表

1、本表按实际内容填写，不涉及的可缺项，用*填写；

2、本表“原事项”的项目填写应与原许可证一致；“变更后事项”的项目按变更的实际内容填写，“经营场所”项目的填写应明确到具体的门牌、楼层和房号；

3、本表需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

2

0

纸质

医疗器械经营许可证

提供《医疗器械经营许可证》原件及复印件。

1

1

纸质

经营场所的租赁协议

经营场所为租赁的需提供，租赁协议需附出租方代表的身份证和有效联系方式，联系方式应为本人的有效手机号码。

0

1

纸质

经营场所的房屋产权证

如无房屋产权证的，可提供出租方和承租方双方共同对房屋产权作出的承诺声明。

0

1

纸质

经营场所平面图

1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所，经营场所的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；

2、经营场所的平面图应注明企业名称、地址并标明各功能分区（根据企业部门设置）、实际使用面积和室内尺寸。

1

0

纸质

经营场所地理位置图

应注明经营场所周围主干道及标志性建筑物。

1

0

纸质

申请材料真实性的自我保证声明

1、需包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

2、应由法定代表人签名并加盖企业公章。

1

0

纸质

申请《医疗器械经营许可证》变更确认书

应由法定代表人或企业负责人签名，并加盖企业公章。

1

0

纸质

授权委托书

经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。

1

0

纸质

申请材料目录

目录应列出所有提交材料的清单。

1

0

纸质

医疗器械经营许可变更申请表

1、本表按实际内容填写，不涉及的可缺项，用*填写；

2、本表“原事项”的项目填写应与原许可证一致；“变更后事项”的项目按变更的实际内容填写，“库房地址”项目的填写应明确到具体的门牌、楼层和房号；

3、本表需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

2

0

纸质

医疗器械经营许可证

提供《医疗器械经营许可证》原件及复印件。

1

1

纸质

库房租赁协议

库房为租赁的需提供， 租赁协议需附出租方代表的身份证和有效联系方式，联系方式应为本人的有效手机号码。

0

1

纸质

库房的房屋产权证

如无房屋产权证，可提供出租方和承租方双方共同对房屋产权作出的承诺声明。

0

1

纸质

库房平面图

1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的库房，库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；

2、库房的平面图应注明企业名称、地址、实际使用面积和室内尺寸，并标明待验区、合格品区、不合格品区、发货区及各区实际使用面积，退货产品存放位置。

1

0

纸质

库房地理位置图

应注明库房周围主干道及标志性建筑物。

1

0

纸质

申请材料真实性的自我保证声明

1、需包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

2、应由法定代表人签名并加盖企业公章。

1

0

纸质

申请《医疗器械经营许可证》变更确认书

应由法定代表人或企业负责人签名，并加盖企业公章。

1

0

纸质

授权委托书

经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。

1

0

纸质

申请材料目录

目录应列出所有提交材料的清单。

1

0

纸质

医疗器械经营许可变更申请表

1、本表按实际内容填写，不涉及的可缺项，用*填写；

2、本表“原事项”的项目填写应与原许可证一致；“变更后事项”的项目按变更的实际内容填写，“经营范围”项目的填写应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码填写，并按照2002年分类目录和2017年分类目录分开填写；

3、本表需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

2

0

纸质

医疗器械经营许可证

提供《医疗器械经营许可证》原件及复印件。

1

1

纸质

企业变更的情况说明及涉及变更内容的有关资料

无

1

0

纸质

申请材料真实性的自我保证声明

1、需包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

2、应由法定代表人签名并加盖企业公章。

1

0

纸质

申请《医疗器械经营许可证》变更确认书

应由法定代表人或企业负责人签名，并加盖企业公章。

1

0

纸质

授权委托书

经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。

1

0

纸质

申请材料目录

目录应列出所有提交材料的清单。

1

0

纸质

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表

无

1

0

纸质

医疗器械经营许可证

提供《医疗器械经营许可证》原件及复印件。

1

1

纸质

组织机构图

须注明各岗位人员姓名

0

1

纸质

企业员工花名册

无

0

1

纸质

法定代表人、企业负责人、质量负责人、医疗器械物流负责人的学历或者职称证书

无

0

1

纸质

法定代表人、企业负责人、质量负责人、医疗器械物流负责人的身份证书

无

0

1

纸质

库房平面图

需标明承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区。

1

0

纸质

贮存、运输设施设备目录

无

1

0

纸质

承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录

无

0

1

纸质

计算机信息管理系统说明

需提供系统截图

1

0

纸质

通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明

无

1

0

纸质

质量保证协议（储运委托合同）格式文本

无

0

1

纸质

申请材料真实性的自我保证声明

1、需包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

2、应由法定代表人签名并加盖企业公章。

1

0

纸质

申请《医疗器械经营许可证》变更确认书

应由法定代表人或企业负责人签名，并加盖企业公章。

1

0

纸质

授权委托书

经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。

1

0

纸质

申请材料目录

目录应列出所有提交材料的清单。

1

0

纸质

医疗器械经营许可变更申请表

1、本表按实际内容填写，不涉及的可缺项，用*填写；

2、本表“原事项”的项目填写应与原许可证一致；“变更后事项”的项目按变更的实际内容填写，“库房地址”项填列“受托方库房地址[所营产品全部委托***（受托方名称）贮存、配送]”或“受托方库房地址[所营产品部分类别委托***（受托方名称）贮存、配送]”；

3、本表需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

2

0

纸质

医疗器械经营许可证

1、提供《医疗器械经营许可证》原件及复印件。

2、还需提供受托方的《医疗器械经营许可证》复印件。

1

1

纸质

库房租赁协议

1、库房为租赁的需提供。

1.1、租赁协议需附出租方代表的身份证和有效联系方式，联系方式应为本人的有效手机号码。

2、如全部委托贮存、配送的无需提供。

0

1

纸质

库房的房屋产权证

1、如全部委托贮存、配送的无需提供；

2、如无房屋产权证的，可提供出租方和承租方双方共同对房屋产权作出的承诺声明。

0

1

纸质

库房平面图

如全部委托贮存、配送的无需提供。

1

0

纸质

库房地理位置图

1、应注明库房周围主干道及标志性建筑物。

2、还需提供受托方受托贮存委托方医疗器械的库房地址的地理位置图。

1

0

纸质

设施设备目录

如全部委托贮存、配送的无需提供用于贮存、运输的经营设施及设备目录。

1

0

纸质

申请《医疗器械经营许可证》变更确认书

应由法定代表人或企业负责人签名，并加盖企业公章。

1

0

纸质

申请材料真实性的自我保证声明

1、需包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

2、应由法定代表人签名并加盖企业公章。

1

0

纸质

授权委托书

经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。

1

0

纸质