《医疗器械经营许可证》核发程序_医疗器械_东莞市市场监督管理局南城分局

《医疗器械经营许可证》核发程序

发布时间： 2021-09-08 10:11
来源：东莞市市场监督管理局南城分局
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一、受理范围

1.企业。

2.符合下列全部条件，可提出申请：

1）符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

2）企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形。

二、设立依据

1. 《医疗器械监督管理条例》第三十一条。

2. 《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十二条。

三、实施机关

本行政许可办理机关为东莞市市场监督管理局，分为二级，分别为地市级、镇级。

1.权责划分(市)：

东莞市市场监督管理局：负责东莞市范围内第三类医疗器械许可(批发、批零兼营)的核发工作。

2.权责划分(镇)：

镇街（园区）市场监督管理部门：负责辖区内第三类医疗器械经营许可（零售）的核发工作。

四、许可条件

1.满足下列全部条件的，予以许可：

1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

6)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

7)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）、《医疗器械经营质量管理规范》）现场核查通过检查的。

8)申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。

2.满足以下其中一条，则该申请不予批准：

1)医疗器械经营企业因违法经营被市场监管部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级市场监管部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

2)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）、《医疗器械经营质量管理规范》现场核查未通过检查的。

3)申请单位没有按申请材料要求提供相应的申请材料。

五、申请材料

凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖企业公章；申请材料应完整、清晰，并逐页加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

材料名称	要求	原件份数（份/套）	复印件份数（份/套）	纸质/电子版
申请材料目录	目录应列出所有提交材料的清单。	1	0	纸质
医疗器械经营许可申请表	1、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项，用*填写，其中企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写； 2、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码填写，并按照2002年分类目录及2017年分类目录分开填写； 3、本表的“经营场所”、“库房地址”项目的填写应明确到具体的门牌、楼层和房号； 4、本表需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。	2	0	纸质
法定代表人身份证	无	0	1	纸质
法定代表人的学历证书	无	0	1	纸质
企业负责人身份证	无	0	1	纸质
企业负责人的学历证书	无	0	1	纸质
质量负责人身份证	无	0	1	纸质
质量负责人的学历或者职称证书	质量负责人的学历或职称需符合《医疗器械经营质量管理规范》第十一条的要求。	0	1	纸质
企业组织机构与部门设置说明	组织机构说明需提交组织机构图，部门设置说明应以文字进行表述，详细说明企业各部门的职责。	1	0	纸质
经营范围、经营方式说明	应以文字形式进行表述，经营范围、经营方式应与《医疗器械经营许可申请表》的内容一致。	1	0	纸质
经营场所、库房地址的地理位置图	应注明经营场所、库房地址周围主干道及标志性建筑物。	1	0	纸质
经营场所、库房地址的平面图	1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所； 2、经营场所的平面图应注明企业名称、地址并标明各功能分区（根据企业部门设置）、实际使用面积和室内尺寸。 3、库房的平面图应注明企业名称、地址、实际使用面积和室内尺寸，并标明待验区、合格品区、不合格品区、发货区及各区实际使用面积，退货产品存放位置。	1	0	纸质
经营场所、库房地址的房屋产权证或者租赁协议	租赁协议需附出租方的房屋产权证及出租方代表的身份证和有效联系方式，联系方式应为本人有效手机号码，如无房屋产权证，可提供出租方和承租方双方共同对房屋产权作出的承诺声明。	0	1	纸质
经营设施、设备目录	1、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备。主要包括：医疗器械与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备；包装物料的存放场所；有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备； 1.1、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 1.2、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。	1	0	纸质
经营质量管理制度、工作程序等文件目录	企业应当依据医疗器械经营质量管理规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。	0	1	纸质
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明	1、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 2、情况介绍和功能说明应以文字进行表述； 3、附上信息管理系统首页打印件。	1	0	纸质
申请材料真实性的自我保证声明	1、需包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 2、应由法定代表人签名并加盖企业公章。	1	0	纸质
申请《医疗器械经营许可证》确认书	应由法定代表人或企业负责人签名，并加盖企业公章。	1	0	纸质
授权委托书	经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。	1	0	纸质

六、办理时限

受理时限：5工作日。自接到申请之日起5个工作日内作出受理或不予受理决定。

法定办理时限：40工作日。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条：自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

承诺办理时限:30工作日。自受理之日起30个工作日内办结。

考评时限（包括整改时间）：20工作日。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。（实地核查时限计入办理时限）

七、许可收费

不收费

八、许可流程

窗口办理流程：

1.申请。申请人向东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口提出申请，提交申请材料。

2.受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在30个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

本行政许可的窗口办理流程见图1

网上办理流程：

1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅东莞分厅提出申请，填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人员对材料进行核验，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

本行政许可的网上办理流程见图2

九、窗口办理地址

窗口地址：东莞市南城西平社区东骏路22号南城办事大厅

窗口电话：0769-22414149

十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和许可进程查询。

2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。

3.申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

图1 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发窗口办理流程

图2 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发网上办理流程