一、受理范围

1.企业。

2.符合下列全部条件，可提出申请：

1）东莞市内已经取得《医疗器械经营许可证》的经营企业；

2）医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者《医疗器械经营许可证》有效期未满但企业主动提出注销的。

3）企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形。

二、设立依据

1. 《医疗器械监督管理条例》 第三十一条。

2. 《医疗器械经营监督管理办法》 第四条、第八条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十二条。

三、实施机关

本行政许可办理机关为东莞市市场监督管理局，分为二级，分别为地市级、镇级。

1.权责划分(市)：

东莞市市场监督管理局：负责东莞市范围内第三类医疗器械许可(批发、批零兼营)的注销工作。

2.权责划分(镇)：

镇街（园区）市场监督管理部门：负责辖区内第三类医疗器械经营许可（零售）的注销工作。

四、许可条件

1.满足下列全部条件的，予以许可：

1)材料齐全，核对许可记录无误。

2.满足以下其中一条，则该申请不予批准：

1)医疗器械经营企业因违法经营被市场监管部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级市场监管部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

2)资料不符合法定形式、不符合法定的注销条件。

五、申请材料

凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖企业公章；申请材料应完整、清晰，并逐页加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

六、办理时限

受理时限：5工作日。自接到申请之日起5个工作日内作出受理或不予受理决定。

法定办理时限：20工作日。根据《行政许可法》第四十二条，法定办理时限应为20个工作日

承诺办理时限:15工作日。自受理之日起15个工作日内办结。

七、许可收费

不收费

八、许可流程

窗口办理流程：

1.申请。申请人向东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口提出申请，提交申请材料。

2.受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在15个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。公告注销。

本行政许可的窗口办理流程见图1

网上办理流程：

1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅东莞分厅提出申请，填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人员对材料进行核验，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在15个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。公告注销。

本行政许可的网上办理流程见图2

九、窗口办理地址

窗口地址：东莞市南城街道西平社区东骏路22号

窗口电话：0769-22414149

十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和许可进程查询。

2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。

3.申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

图1 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）注销窗口办理流程

图2 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）注销网上办理流程

 相关下载：

申请材料真实性自我保证声明-经营许可注销

授权委托书

医疗器械经营许可证注销申请表