印度对进口的医疗器械(包括体外诊断产品)实行注册制度, 由隶属于卫生和家庭福利部的中央药物标准管辖组织（CDSCO）管理，适用2018年1月1日修订并生效的《医疗器械规则2017》（Medical Device Rule 2017，以下简称MDR 2017）法令的要求。该法令对于印度医疗器械和体外诊断类别的产品监管要求进行了重大修订, 对体外诊断的产品进行了基于规则的风险分类, 与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)指定的风险分类理念保持了一致。

由于近期印度新冠肺炎疫情蔓延，印度对相关医疗器械实施了紧急授权制度（EUA）。本次EUA需要提交原产国批准证明(自由销售证明), 根据经验, CDSCO还会审核该产品是否在原产国已经进行销售。

未设立办事处和分公司的外国制造商需指定一名进口商/经销商作为印度授权代表,负责设备的注册提交并作为制造商和CDSCO之间的联络人。

经销商需要完成以下步骤, 才能获得授权。

●获得药品销售许可 Drug Sales License（需经销商办理）。

●在SUGAM在线平台进行注册 SUGAM Registration。

根据印度医学研究理事会（ICMR）发布的《有关COVID -19 诊断试剂盒的验证和批量测试指南》, 制造商/供应商必须遵循相关验证要求和批量测试标准的程序, 才能获得CDSCO的批准。测试结果将于递交后15天内披露。

1.测试和文件审核的流程

测试可以与文件同步进行, 确认文件由印度授权代表进行递交 (需要得到ICMR的测试结果或授权), CDSCO官方披露7天给予首轮回复（是否需要补件或者直接批复）。

●准备测试许可的申请Prepare application for  Test  License

●向ICMR申请效能评估（Performance Evaluation） Apply  for  PER to  ICMR

●为进口许可准备相关文件Prepare the Documents for  Import  License

1.印度场所注册India Facility Registration

2.印度器械注册 India Device Registration

3.进口商/经销商上传SUGAM文件  SUGAM Document upload

2.文件准备要求

文件准备以MD-16, MD-14和Plant Master File为主，根据ICMR要求, 进口测试样品需使用MD-16 表单(Application for issuance of import license to import medical device to obtain test import License), 并将产品送交ICMR进行检测。

根据本次EUA要求，需使用MD-14 (Device Registration Application, MDR 2017, Rule 51, Sub-rule 5)向CDSCO进行申报,。CDSCO受理批准后办理MD-15(Import License Form) 证书进行进口, 最终证书有效期 5年。

3.官方费用

医疗器械注册证书, 10 美元-1500美元, 一个场所注册费用, 1000-3000美元。